Ընդհանուր դեղերի անվտանգություն եւ արժեք

Միացյալ Նահանգներում ապրանքանիշի անվան դեղորայքները մշակվում են արտոնագրային պաշտպանությամբ: Թմրամիջոցների ընկերությունները կարող են տարիներ տեւել `տասնյակ տարիներ, նույնիսկ հետազոտություններ եւ փորձարկումներ առաջ բերել նոր դեղամիջոցներ շուկա: Դեղատնից դեղերի բարձր ծախսերը հակասում են մի կողմ, արտադրողի նոր դեղամիջոցների նախնական գինը ներառում է թմրանյութի համար առաջացած բոլոր զարգացման ծախսերը:

Արտոնագրերը ֆիրմային անվանման դեղերի ընդհանուր առմամբ տեւում են 10-20 տարի:

Որպես արտոնագրերի մոտեցման ժամկետի ավարտը, ցանկացած դեղ արտադրողը (այդ թվում, բրենդային տարբերակի արտադրածը) կարող է դիմել դեղորայքի ընդհանուր տարբերակի մշակման թույլտվություն ստանալու համար: Դեղերի ընդհանուր տարբերակն այն ընկերությունները, որոնք չունեն:

• Արդյոք այն հետազոտությունը, որը անհրաժեշտ էր առաջին հերթին դեղորայքի ստեղծման համար,
• Դեղորայքը դնում կլինիկական փորձությունների միջոցով. կամ
• Ստեղծել մարքեթինգային արշավներ ընդհանուր դեղի համար:

Այս երեք գործոնները վերացնելու համար ընդհանուր դեղերի արտադրության արժեքը նշանակում է, որ ընդհանուր արտադրանքը կարող է վաճառվել ավելի ցածր գնով, քան ապրանքային նշանը:

Պահանջներ Generics- ի համար

ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) համաձայն, «FDA- ի հավանություն ստանալու համար ընդհանուր դեղը պետք է լինի.

• պարունակում են նույն ակտիվ բաղադրիչները, ինչպիսիք են նորարարական դեղը (ակտիվ բաղադրիչները կարող են տարբեր լինել)
• նույնական ուժով, դեղաչափի ձեւով եւ կառավարման եղանակով

• ունեն նույն օգտագործման ցուցիչները
• լինել bioequivalent
• համապատասխանում են ինքնության, ուժի, մաքրության եւ որակի նույն խմբաքանակի պահանջներին
• արտադրվում են նույն խիստ չափանիշներով FDA- ի լավ արտադրական պրակտիկայի կանոնակարգերի պահանջվող նորարարական արտադրանքի "

Թմրանյութի համար բիոէկիվենտը համարվում է իր ապրանքային նշանի գործընկերոջը, այն պետք է նույն քանակությամբ ակտիվ բաղադրիչի (նյութերի) նույն քանակությամբ նույն օրվա ընթացքում:

Սա չի նշանակում, որ ընդհանուր դեղորայքի բոլոր բնութագրերը նույնն են, ինչ բնորոշ ապրանքանիշի դեղը: Ապրանքանիշը չպետք է նման լինի ապրանքային նշանի պահպանության պատճառով: Բացի այդ, ակտիվ բաղադրիչները, բուրմունքները, լրացնողները եւ ներկանյութերը կարող են տարբեր լինել բրենդի դեղորայքի դեղերից:

Խնդիրներ ընդհանուր դեղամիջոցների հետ

Ժամանակակից դեղամիջոցների մեծ մասը նույնքան անվտանգ եւ արդյունավետ են, որքան իրենց ապրանքանիշի գործընկերները, սակայն խնդիրներ կարող են առաջանալ: Ընդհանուր դեղերի հետ կապված դժվարությունների ամենատարածված պատճառն այն է, որ ակտիվ բաղադրիչները կամ լրացուցիչները տարբեր են: Epilepsy Newfoundland and Labrador, տեղեկատվական եւ շահերի պաշտպանության կազմակերպություն, նշում է.

• Ակտիվ բաղադրիչը, որը օգնում է ձեր հափշտակությունը վերահսկելու համար, նույնն է «բրենդը» եւ «գեներալ» անուններում, սակայն երբեմն տարբերվում են այն նյութերը, որոնք օգտագործվում են որպես լցոնիչներ, ներկանյութեր կամ կապողներ: Սա կարող է երբեմն փոխել տարբերությունը, թե որքան արագ են դրանք կլանված ձեր ստամոքսից կամ ձեր մարմնի կողմից մշակված: Սա կարող է ազդել ձեր անհրաժեշտ դեղերի վրա:

Որոշ մարդիկ ալերգիկ են որոշ հավելումների համար: Բացի այդ, անձի մարմինը կարող է սովորել ակտիվ եւ ոչ ակտիվ բաղադրիչների մի ամբողջ խառնուրդի մեկ արտադրողի թմրանյութում եւ փոխել խառնուրդը, նույնիսկ եթե նոր բաղադրիչի ալերգիա չկա, կարող է փոփոխություն առաջացնել դեղորայքի նկատմամբ:

Գեներացնող խնդիրների հետ կապված օրինակներ.

• Kimberly- ի դեղատունը մեկ դեղագործ արտադրողից փոխվեց իր դեղորայքի համար: Երկու շաբաթվա ընթացքում նա ցավոտ գազ ու դիարխիա է ունեցել, մինչդեռ նրա մարմինը նոր գեներացվել է:
• Մարսայի դեղատունը փոխել է իր դեղատոմսը Prozac- ից մինչեւ ընդհանուր տարբերակ, fluoxetine: Նա սկսեց բեկորով, ակնհայտորեն ալերգիկ ռեակցիա, որը պարունակում էր լրացուցիչ նյութերից մեկը:

Նախազգուշական միջոցներ

Դուք չպետք է ենթադրել, որ դուք խնդիր կունենաք բրենդի անունից մինչեւ ընդհանուր կամ մեկ թմրամիջոցների մեկ այլ տարբերակի փոխելիս: Այնուամենայնիվ, կան մի քանի քայլեր, որոնք դուք կարող եք ձեռնարկել, նվազագույնի հասցնել ընդհանուր դեղորայքի հետ կապված խնդիրները, այդ թվում, արտադրողին `նշելով ձեր դեղորայքի ցանկը եւ ստուգեք ցանկը, ամեն անգամ, երբ դուք կստանաք լիցք, տեսնելու, թե արդյոք արտադրողը փոխվել է:

> Հղումներ `

> Ընդհանուր դեղեր. Հարցեր եւ պատասխաններ: Դեղերի գնահատման եւ հետազոտությունների կենտրոն (CDER), FDA: 2004 թ.

> Ընդհանուր դեղեր: Վիքիպեդիա

> FDA- ի կողմից հաստատված առեւտրային դեղեր. Ընդհանուր արտադրանքները պետք է համապատասխանի բարձր չափանիշներին: ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: 2003 թ.

> Հարցեր Generics մասին: Մեդկո: 2003 թ.

> Ընդհանուր կամ բրենդային անուն դեղեր: Epilepsy Նյուֆաունդլենդ եւ Լաբրադոր: 2001 թ.

> Brownlee, CL Ավելացնելով, որ «գդալ շաքար» եւ այլն: Ժամանակակից թմրանյութերի բացահայտումը: 2002 թ.

> Ընդհանուր դեղեր. Aetna դեղատուն: 2006 թ.

> Hendershot, R. «Brand-Name Drugs, Generic Drugs եւ ապօրինի դեղատոմսով դեղեր»: Linknet Հոդվածներ 2006 թ.